Étude STOP or NOT

DEGOUL Samuel — 2019-05-28T06:23:15Z

Sommaire

1 - Description

Essai clinique randomisé multicentrique étudiant l'intérêt de l'arrêt préopératoire des traitements IEC ou ARA2.

Deux groupes de patients :

groupe contrôle : arrêt du traitement IEC/ARA2 48h avant la chirurgie (dernière prise J-3),
groupe intervention : pas d'arrêt du traitement (dernière prise la veille).

Population.
Critères d'inclusion principaux :

traitement chronique par IEC/ARA2,
chirurgie « lourde » non cardiaque, seulement définie par une durée opératoire d'au moins 2 heures et une hospitalisation d'au moins 3 jours. Liste (non exhaustive) :
- DPC,
- hepatectomie,
- colectomie,
- bypass gastrique - sleeve,
- œsophagectomie,
- anévrisme aortique,
- pontage fémoral/iliaque/aortique,
- cystectomie Bricker,
- prostatectomie,
- néphrectomie.

Évaluation :
Le critère de jugement principal est composite : mortalité toute cause confondue et complication majeure dans les 28 jours postopératoires.

Voir les documents joints pour plus de détails :

description du protocole,
liste des traitements concernés.

2 - En pratique

Médecin : comment participer ?

L'inclusion des patients, principalement l'information et le recueil du consentement, ne peut être réalisé que par un investigateur déclaré pour l'étude.
Tout médecin thésé peut être investigateur. Néanmoins, la réglementation exige d'avoir assisté à une formation dite de « bonnes pratiques cliniques » (terme un peu idiot d'un point de vue de clinicien, je l'admets). Il est possible de passer une formation BPC sous la forme d'un e-learning d'environ 30 min. Voir avec moi pour cela !

S Degoul

2.1 - Screening

Réalisé autant que possible en amont de la consultation préanesthésique (CPA), en récupérant à l'avance les ordonnances des patients avec chirurgie lourde.

2.2 - Inclusion

À l'occasion de la CPA.
Deux cas de figure :

le consultant est un investigateur de l'étude : proposition de l'étude ± inclusion à la fin de la consultation. Prévoir un créneau long (30 min), potentiellement coupé en deux (le protocole prévoit la possibilité d'un délai de réflexion de 15 minutes),
le consultant n'est pas investigateur : un investigateur intervient alors après la CPA, dans un autre bureau.

→ d'où l'intérêt du screening pour anticiper au mieux :

un créneau long de consultation,
ou la venue d'un investigateur.

Les dossiers d'anesthésie des patients inclus sont marqués d'une pastille rouge

2.3 - En peropératoire

Une feuille dédiée, présente dans le dossier d'anesthésie, est à renseigner (par un médecin ou un IADE).
Informations principales :

temps opératoires,
paramètres hémodynamiques : pression artérielle minimale, ...,
dose totale de remplissage et d'amine.

Concernant les prescriptions postopératoires

Des consignes spécifiques concernant la reprise du traitement IEC/ARA2 seront indiquée sur la page de garde du dossier d'anesthésie.

2.4 - En postopératoire

Le suivi est assuré par une technicienne d'étude clinique

3 - Contacts

3.1 - Investigateur principal au GHRMSA

Samuel Degoul
tél : 47669 ou 45152
courriel : samuel.degoul_AT_ghrmsa.fr

3.2 - Promoteur

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Département de la Recherche Clinique et du Développement
1 avenue Claude Vellefaux
75010 Paris

Coordinateurs :

Dr Etienne Gayat, Hôpital Lariboisière
Pr Matthieu Legrand, Hôpital Saint Louis, tél : 01 42 49 95 70, courriel : matthieu.legrand_AT_aphp.fr

Service d'anesthésie - GHRMSA