Question : Je vous contacte car je n’arrive pas à qualifier l’étude que je vais réaliser, et cela me pose problème pour les tests statistiques à choisir.
Je compte comparer l’observance des recommandations du kiné dans l’auto-rééducation, chez les femmes atteinte d’incontinence urinaire, entre un groupe utilisant la méthode de renforcement des muscles du plancher pelvien traditionnelle, et l’autre utilisant une sonde de biofeedback connectée.
Je recueillerai les données une fois par semaine durant 4 semaines, par questionnaire.
Etant donné que je n’interviens pas dans le traitement, je pensais qu’il s’agissait d’une étude observationnelle prospective comparative, mais j’ai cru comprendre qu’il pouvait s’agir d’un essai contrôlé non randomisé ouvert.
Dans le premier cas, est-ce qu’il s’agit d’une cohorte ou d’un étude cas-témoins ?
Dans le second cas, aurait-je besoin de solliciter un CPP ?
Réponse :
Le type d’étude dépend tout simplement du caractère interventionnel.
Si le protocole prévoit de créer artificiellement les groupes, c-à-d d’assigner l’une ou l’autre des méthodes de rééducation aux patientes (par ex. par tirage au sort), alors il s’agit d’une étude RIPH 2 = interventionnelle à risque minime, probablement.
Par contre, s’il s’agit juste de recueillir des données chez des patientes pour lesquelles le thérapeute a déjà indiqué telle ou telle technique (mais sur quel critère ? risque de biais d’indication ++), alors il s’agit d’une étude RIPH 3, observationnelle.
Dans tous les cas, il s’agit d’une étude prospective, donc entrant dans le cadre "RIPH" ; il est nécessaire de suivre les démarches réglementaires en fonction : création d’un protocole, de préférence avec un centre de recherche (DRC-Délégation de Recherche Clinique d’un hôpital par exemple) qui vous aidera sur les autres administratifs, dont, bien sûr, obtention de l’accord d’un CPP.
La question des tests statistiques est un autre sujet, qui n’a pas de rapport direct avec le type d’étude. À vue de nez, il faudra sûrement avoir recours à des modèles statistiques un peu complexes.
Avez-vous une DRC à disposition ? L’investigateur (kiné responsable de l’étude) serait-il libéral ou hospitalier ?
Question :
Je vous contacte car je n’arrive pas à qualifier l’étude que je vais réaliser, et cela me pose problème pour les tests statistiques à choisir.
Je compte comparer l’observance des recommandations du kiné dans l’auto-rééducation, chez les femmes atteinte d’incontinence urinaire, entre un groupe utilisant la méthode de renforcement des muscles du plancher pelvien traditionnelle, et l’autre utilisant une sonde de biofeedback connectée.
Je recueillerai les données une fois par semaine durant 4 semaines, par questionnaire.
Etant donné que je n’interviens pas dans le traitement, je pensais qu’il s’agissait d’une étude observationnelle prospective comparative, mais j’ai cru comprendre qu’il pouvait s’agir d’un essai contrôlé non randomisé ouvert.
Dans le premier cas, est-ce qu’il s’agit d’une cohorte ou d’un étude cas-témoins ?
Dans le second cas, aurait-je besoin de solliciter un CPP ?
Réponse :
Le type d’étude dépend tout simplement du caractère interventionnel.
Si le protocole prévoit de créer artificiellement les groupes, c-à-d d’assigner l’une ou l’autre des méthodes de rééducation aux patientes (par ex. par tirage au sort), alors il s’agit d’une étude RIPH 2 = interventionnelle à risque minime, probablement.
Par contre, s’il s’agit juste de recueillir des données chez des patientes pour lesquelles le thérapeute a déjà indiqué telle ou telle technique (mais sur quel critère ? risque de biais d’indication ++), alors il s’agit d’une étude RIPH 3, observationnelle.
Dans tous les cas, il s’agit d’une étude prospective, donc entrant dans le cadre "RIPH" ; il est nécessaire de suivre les démarches réglementaires en fonction : création d’un protocole, de préférence avec un centre de recherche (DRC-Délégation de Recherche Clinique d’un hôpital par exemple) qui vous aidera sur les autres administratifs, dont, bien sûr, obtention de l’accord d’un CPP.
La question des tests statistiques est un autre sujet, qui n’a pas de rapport direct avec le type d’étude. À vue de nez, il faudra sûrement avoir recours à des modèles statistiques un peu complexes.
Avez-vous une DRC à disposition ? L’investigateur (kiné responsable de l’étude) serait-il libéral ou hospitalier ?