Étude STOP or NOT

1 -  Description

Essai clinique randomisé multicentrique étudiant l’intérêt de l’arrêt préopératoire des traitements IEC ou ARA2.

Deux groupes de patients :

• groupe contrôle : arrêt du traitement IEC/ARA2 48h avant la chirurgie (dernière prise J-3),
• groupe intervention : pas d’arrêt du traitement (dernière prise la veille).

Population.
Critères d’inclusion principaux :

• traitement chronique par IEC/ARA2,
• chirurgie « lourde » non cardiaque, seulement définie par une durée opératoire d’au moins 2 heures et une hospitalisation d’au moins 3 jours. Liste (non exhaustive) :
  • DPC,
  • hepatectomie,
  • colectomie,
  • bypass gastrique - sleeve,
  • œsophagectomie,
  • anévrisme aortique,
  • pontage fémoral/iliaque/aortique,
  • cystectomie Bricker,
  • prostatectomie,
  • néphrectomie.

Évaluation :
Le critère de jugement principal est composite : mortalité toute cause confondue et complication majeure dans les 28 jours postopératoires.

Voir les documents joints pour plus de détails :

• description du protocole,
• liste des traitements concernés.

2 - En pratique

2.1 - Screening

Réalisé autant que possible en amont de la consultation préanesthésique (CPA), en récupérant à l’avance les ordonnances des patients avec chirurgie lourde.

2.2 - Inclusion

À l’occasion de la CPA.
Deux cas de figure :

• le consultant est un investigateur de l’étude : proposition de l’étude ± inclusion à la fin de la consultation. Prévoir un créneau long (30 min), potentiellement coupé en deux (le protocole prévoit la possibilité d’un délai de réflexion de 15 minutes),
• le consultant n’est pas investigateur : un investigateur intervient alors après la CPA, dans un autre bureau.

→ d’où l’intérêt du screening pour anticiper au mieux :

• un créneau long de consultation,
• ou la venue d’un investigateur.

2.3 - En peropératoire

Une feuille dédiée, présente dans le dossier d’anesthésie, est à renseigner (par un médecin ou un IADE).
Informations principales :

• temps opératoires,
• paramètres hémodynamiques : pression artérielle minimale, ...,
• dose totale de remplissage et d’amine.

2.4 - En postopératoire

Le suivi est assuré par une technicienne d’étude clinique

3 - Contacts

3.1 - Investigateur principal au GHRMSA

Samuel Degoul
tél : 47669 ou 45152
courriel : samuel.degoul_AT_ghrmsa.fr

3.2 - Promoteur

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Département de la Recherche Clinique et du Développement
1 avenue Claude Vellefaux
75010 Paris

Coordinateurs :

• Dr Etienne Gayat, Hôpital Lariboisière
• Pr Matthieu Legrand, Hôpital Saint Louis, tél : 01 42 49 95 70, courriel : matthieu.legrand_AT_aphp.fr